Pataki tiISO 13485Iwe-ẹri fun awọn olupese ẹrọ ilera le ni oye lati awọn ipele wọnyi:
1. Core Essence: Kini o jẹ?
Ni akọkọ, o ṣe pataki lati loye pe ISO 13485 kii ṣe idiwọn ọja, ṣugbọn aIṣakoso DidaraSystem (QMS) bošewa. Akọle rẹ ni kikun jẹ "Awọn ẹrọ iṣoogun- Awọn ọna ṣiṣe iṣakoso didara - Awọn ibeere fun awọn idi ilana.” Eyi tumọ si pe o fojusi loribawo ni awọn olupese ṣe ṣeto ati ṣetọju eto kanlati rii daju pe gbogbo igbesẹ ti apẹrẹ, idagbasoke, iṣelọpọ, fifi sori ẹrọ, ati iṣẹ jẹ iṣakoso, igbẹkẹle, ati ibamu pẹlu awọn ilana.
2. Mojuto Pataki fun Manufacturers
1. "Iwe-iwọle" kan si Awọn ọja Agbaye
Eyi ni taara julọ ati iwulo iṣowo pataki. Ọpọlọpọ awọn ile-iṣẹ ilana ni agbaye (bii EU's MDR/IVDR, US FDA, China's NMPA, Japan's PMDA) ṣe idanimọ tabi gba ISO 13485 gẹgẹbi ipilẹ fun ibamu ilana.
Idapọ YuroopuIbamu pẹlu ISO 13485 jẹ ọna akọkọ lati pade awọn ibeere QMS ti awọn ilana MDR/IVDR.
Orilẹ Amẹrika: The FDA's QSR (21 CFR Apá 820) ti wa ni gíga deedee pẹlu ISO 13485. ISO 13485 iwe eri significantly simplifies awọn FDA se ayewo ilana.
Awọn ọja miiranỌpọlọpọ awọn orilẹ-ede, pẹlu Canada, Australia, ati awọn orilẹ-ede Guusu ila oorun Asia, nilo taara tabi ṣeduro ni pataki pe awọn aṣelọpọ ni iwe-ẹri ISO 13485.
Laisi iwe-ẹri yii, awọn aṣelọpọ ko lagbara lati ta awọn ọja wọn ni awọn ọja kariaye akọkọ.
2. Imudara Aabo Ọja ati Imudara, Idinku Ewu
Idi pataki ti eto ISO 13485 ni lati rii daju aabo ati iṣẹ ti awọn ẹrọ iṣoogun. Nipa imuse boṣewa yii, awọn aṣelọpọ gbọdọ:
Ṣeto awọn ilana iṣakoso apẹrẹ ti o muna: Bibẹrẹ lati awọn iwulo olumulo, nipasẹ ijẹrisi ati afọwọsi, aridaju pe apẹrẹ ọja jẹ deede.
Ṣiṣe iṣakoso ewu okeerẹṢọpọ iṣakoso eewu sinu gbogbo awọn ipele ti igbesi aye ọja (apẹrẹ, iṣelọpọ, ifiweranṣẹ{0}}kakiri ọja) lati nireti ati ṣakoso awọn ewu ti o pọju.
Rii daju iṣakoso ilana: Ṣe deede ati ṣakoso gbogbo awọn ilana bii rira, iṣelọpọ, ayewo, ibi ipamọ, ati gbigbe lati rii daju pe didara deede ti gbogbo ipele.
Ṣeto eto wiwa kakiriNi anfani lati wa gbogbo itan-akọọlẹ ọja kan lati awọn ohun elo aise si opin{0}}olumulo, gbigba fun awọn iranti iyara ati deede ti awọn iṣoro ba waye.
Eyi taara idinku eewu ipalara alaisan, awọn iṣẹlẹ iṣoogun, ati awọn ẹjọ nitori awọn abawọn ọja.
3. Imudara Iṣiṣẹ Ṣiṣẹ, Idinku Awọn idiyele
Botilẹjẹpe iṣeto eto naa nilo idoko-owo iwaju, ni ṣiṣe pipẹ, o dinku awọn idiyele ni pataki:
Idinku egbin ati atunṣe: Nipa aifọwọyi lori idena dipo atunṣe, ṣiṣe awọn nkan ni akoko akọkọ yoo dinku iye owo ti ajẹkù, atunṣe, ati lẹhin atunṣe tita.{0}}.
Standardization ilana: Awọn ilana ti o han gbangba ati pipin awọn ojuse dinku idinku inu ati iporuru, imudarasi iṣẹ ṣiṣe.
Data{0}} ṣiṣe ipinnu: Eto naa nilo itupalẹ ati ilọsiwaju ti o da lori data, iranlọwọ awọn alakoso ṣe idanimọ awọn okunfa root ati ṣe awọn ipinnu ijafafa.
4. Imudara Igbekele laarin Awọn alabara, Awọn alabaṣiṣẹpọ, ati Awọn oludokoowo
Awọn onibara (Awọn ile iwosan, awọn onisegun, awọn alaisan): Ri aami ijẹrisi ISO 13485 jẹ ki wọn mọ awọn ọja ile-iṣẹ bi igbẹkẹle diẹ sii ati ailewu, ṣiṣe igbẹkẹle ami iyasọtọ.
Awọn olutaja ati awọn olupin kaakiri: Nigbagbogbo wọn nilo iwe-ẹri ISO 13485 bi ohun pataki ṣaaju fun afijẹẹri olupese.
Awọn oludokoowo: Iwe-ẹri tọkasi pe ile-iṣẹ ti wa ni iṣakoso daradara{0}}, o ni iṣakoso eewu to lagbara, ati pe o jẹ idoko-owo iduroṣinṣin pẹlu agbara igba pipẹ{{1}.
5. Ipilẹ ti o lagbara fun didi pẹlu Abojuto Ilana
Ile-iṣẹ ẹrọ iṣoogun ti ni ilana pupọ. Nini ohun kan, ifọwọsi QMS tumọ si pe nigbati awọn alaṣẹ ilana (bii FDA, NMPA) ba ṣe awọn iṣayẹwo airotẹlẹ tabi igbagbogbo, ile-iṣẹ le dahun ni ifọkanbalẹ, jijẹ awọn aye ti iṣayẹwo iṣayẹwo naa pọ si ati yago fun awọn abajade to buruju gẹgẹbi awọn pipade iṣelọpọ, awọn itanran, tabi paapaa awọn ifilọlẹ ọja nitori aiṣe{1}.
6. Wiwakọ Aṣa ti Ilọsiwaju Ilọsiwaju
ISO 13485 nilo awọn ile-iṣẹ lati ṣetoIṣe Atunse ati Idena (CAPA)awọn ilana ati awọn ilana atunyẹwo iṣakoso. Eyi nfi ipa mu ile-iṣẹ naa lati ma sinmi lori ifẹ rẹ ṣugbọn lati wa awọn iṣoro ni itara, ṣe itupalẹ awọn idi gbongbo, ati gbe awọn igbese lati yago fun atunwi, nitorinaa ṣe agbekalẹ iyipo ti ara ẹni ti o dara{1} ati ilọsiwaju siwaju.
7. Akiyesi Pataki: Iyatọ Awọn Ẹrọ Ilera lati Awọn Ẹrọ Iṣoogun
Aaye bọtini kan nilo itọkasi pataki:Kii ṣe gbogbo “awọn ẹrọ ilera” jẹ “awọn ohun elo iṣoogun.”
Awọn ẹrọ iṣoogun: Ti pinnu fun iwadii aisan, idena, ibojuwo, itọju, tabi imukuro arun, ati bẹbẹ lọ, pẹlu idi iṣoogun ti o daju. Ilana wọn jẹ ti o muna, ati pe wọnnigbagbogbo gbọdọni ibamu pẹlu ISO 13485 ati awọn ilana ti o jọmọ.
Awọn Ẹrọ Ilera / Nini alafiaTi a lo ni akọkọ fun iṣakoso ilera, amọdaju, ilọsiwaju igbesi aye, ati bẹbẹ lọ, fun awọn eniyan ti o ni ilera gbogbogbo (fun apẹẹrẹ, awọn ẹgbẹ ọlọgbọn lasan, awọn iwọn iwuwo, awọn ifọwọra). Ilana wọn jẹ alaiṣedeede.
Sibẹsibẹ, aṣa naa n yipada:
Awọn aala didasilẹ: Pupọ awọn ẹrọ ilera onibara beere awọn iṣẹ ti o sunmọ si aaye iṣoogun (fun apẹẹrẹ, ibojuwo ECG, awọn aṣa titẹ ẹjẹ), eyiti o le ja si isọdọtun wọn bi awọn ẹrọ iṣoogun.
Iṣeduro olomoPaapaa ti a ko ba pin si lọwọlọwọ bi awọn ẹrọ iṣoogun, ọpọlọpọ siwaju- awọn oluṣe ẹrọ ilera ti n ro ni itara gba boṣewa ISO 13485 nitori:
Ngbaradi fun ojo iwaju: Ngbaradi fun awọn ibeere ilana ti o pọju ti o dide lati awọn iṣagbega ọja tabi awọn imugboroja ẹya.
Ṣe afihan Ifaramo Didara: Ni ọja ifigagbaga, lilo awọn ipele ti o ga julọ lati ṣe afihan ifaramọ wọn si didara ati ailewu ṣẹda anfani ti o yatọ.
Ipade Awọn ibeere ti Awọn onibara giga{0}}Opin: Diẹ ninu awọn ile-iwosan tabi awọn ile-iṣẹ alamọdaju le nilo awọn alabaṣiṣẹpọ wọn lati ni eto iṣakoso didara.
Lakotan
Fun awọn olupese ẹrọ ilera,Pataki ti ijẹrisi ISO 13485 le ṣe akopọ bi:
Ti iṣowo, oun niti nmu bọtinisi awọn ọja agbaye.
Lati irisi ọja, oun niòkìtìaridaju ailewu ati ipa.
Lati irisi iṣakoso, oun niiṣapeyefun imudarasi ṣiṣe ati idinku awọn idiyele.
Ni ilana, oun niokuta igunfun kikọ igbekele ati iyọrisi idagbasoke alagbero.
Nitorinaa, boya fun awọn olupilẹṣẹ ti awọn ẹrọ iṣoogun ti ofin tabi fun awọn ile-iṣẹ pinnu lati jin jinlẹ sinu aaye ilera ati kọ ami iyasọtọ Ere kan, idoko-owo sinu ati gbigba iwe-ẹri ISO 13485 jẹ ipinnu ilana pẹlu iye giga julọ.
Kini idi ti Yan Awọn olutọpa Ultrasonic wa fun Iṣowo Rẹ?
· OEM/ODM Ṣetan:Atilẹyin fun titẹ aami, isọdi awọ, ati apẹrẹ apoti.
Iye ọja ti o ga:Darapọ mimọ ultrasonic ati disinfection UV ninu ẹrọ iwapọ kan.
· Iṣakoso Didara Didara:Ẹyọ kọọkan ni idanwo fun igbohunsafẹfẹ ultrasonic, kikankikan UV, ati agbara.
· Ibeere Onibara ti o lagbara:Idojukọ ti o pọ si lori imototo ti ara ẹni ati awọn awakọ irọrun tun awọn tita.
· Itọju Kekere:Awọn paati ti o pẹ to{{0} ati iṣẹ ti oye dinku awọn ẹtọ atilẹyin ọja.
Awọn anfani bọtini
1. Meji Cleaning Technology fun o pọju ṣiṣe
awọn US100 Ultrasonic Cleanersṣepọultrasonic vibration (>42,000Hz)pẹluUV - C ina didi, pese pipe 2 - ni - 1 ilana mimọ ati ipakokoro. Awọn igbi ultrasonic n ṣe awọn microbubbles ti o fọ ati yọkuro awọn iṣẹku ti o lagbara, lakoko ti ina UV-C ṣe imukuro 99.99% ti kokoro arun ati awọn ọlọjẹ-idaniloju jinle, ailewu mimọ laisi awọn kemikali.
2. Awọn imole UV mẹrin{1}C fun iwọn 360 Gbogbo -Serilision Yika
Ni ipese pẹluIlẹkẹ ina UV mẹrin {{0}C, ẹrọ yi ṣe aṣeyọri lapapọ agbegbe laarin iyẹwu mimọ. Apẹrẹ sterilization omnidirectional ṣe idaniloju gbogbo oju ohun naa{1} boya ohun elo ehín tabi awọn ohun-ọṣọ{2} ti wa ni iparun boṣeyẹ, imudara imototo ati igbẹkẹle olumulo.
3. 42kHz Giga -Agbara Ultrasonic Loorekoore
Ṣiṣẹ ni ipari42,000Hz, US100 n pese kongẹ, awọn igbi agbara giga{1} ti o lagbara lati yọ awọn idoti airi kuro paapaa lati awọn ela wiwọ. Eyi jẹ ki o jẹ apẹrẹ fun awọn agbegbe mimọ gẹgẹbi awọn alaye ti o dara ti awọn ohun-ọṣọ, awọn iho ti dentures, ati awọn aaye laarin awọn alaiṣedede ehín.
4. Laifọwọyi 5-Minute Cleaning ọmọ
AwọnIṣẹ UV{0}C yoo wa ni pipa laifọwọyi lẹhin iṣẹju 5, idilọwọ overexposure ati itoju agbara. Iṣẹ ṣiṣe akoko oye yii ṣe idaniloju awọn abajade deede, iṣẹ irọrun, ati ailewu fun awọn olumulo mejeeji ati awọn ohun kan ti a sọ di mimọ.
5. Pupọ -Agbara Isọmọ Idi
Ẹka yii dara fun ọpọlọpọ awọn ohun elo, ṣiṣe ni afikun ti o niyelori si laini ọja eyikeyi:
Ìmọ́tótó ẹnu:Dentures, retainers, toothbrush ori, ati ehín ẹnu olusona.
Ohun-ọṣọ:Awọn oruka, awọn egbaorun, awọn egbaowo, awọn afikọti, ati awọn okuta iyebiye.
Awọn nkan ojoojumọ:Awọn iṣọ ti ko ni omi, awọn ẹgbẹ iṣọ, awọn owó, awọn ohun elo irin, ati awọn ẹya ẹrọ kekere.
6. Ti o tọ ati Olumulo -Apẹrẹ Ọrẹ
Ti a ṣe pẹlu awọn ohun elo giga{{0} ati ara didan, iwapọ, ohun elo yii jẹ didara ati iwulo. Bọtini ti o rọrun {{2} ati yiyipo aladaaṣe jẹ ki o dara fun lilo lojoojumọ ni ile, ni awọn ile-iwosan ehín, tabi lakoko irin-ajo.
Awọn iṣelọpọ diẹ sii
HuizhouGold RoseImọ-ẹrọ Co,. Ltd ti da ni ọdun 2017, iṣakojọpọ R&D, iṣelọpọ ati titaja awọn ọja itọju ile bi awọn iranlọwọ igbọran, olutọpa CPAP ati bẹbẹ lọ. A nṣogo ti ẹgbẹ imọ-ẹrọ ti o ni iriri ati iyasọtọ pẹlu diẹ sii ju ọdun mẹwa ti oye ni ẹrọ itanna ati awọn apa ti o ni ibatan itọju ilera. Awọn oludasilẹ wa lati agbaye{4}} awọn ile-iṣẹ olokiki bii TCL ati Alibaba. Wọn ti ṣiṣẹ ni SONY, Harman, Philips, LG ati awọn ile-iṣẹ miiran. Ẹgbẹ R&D wa pẹlu awọn apẹẹrẹ ID, awọn onimọ-ẹrọ sọfitiwia, awọn ẹrọ itanna eletiriki, awọn ẹrọ imọ-ẹrọ, awọn ẹlẹrọ didara, awọn ẹlẹrọ mimu ati bẹbẹ lọ. Igbẹhin si iṣakoso didara ti o muna ati iṣẹ alabara ironu, iriri wa nigbagbogbo wa lati jiroro awọn ibeere rẹ ati rii daju itẹlọrun alabara ni kikun. Ni afikun, a ti ni FDA, CE, FCC, RoHS, SGS ati PSE{9}} awọn ẹ̀tọ́ aladakọ ati awọn itọsi ohun-ini ọgbọn fun awọn itọsi idasilẹ. Paapaa nini awọn aami-išowo, awọn ami iyasọtọ ati awọn itọsi ni China, AMẸRIKA, Yuroopu ati Japan. A tun ṣe itẹwọgba OEM ati awọn aṣẹ ODM. A yoo ṣẹda tọkàntọkàn ati pin aṣeyọri pẹlu gbogbo awọn alabara. Kaabo lati kan si wa fun alaye diẹ sii ati ki o nireti lati ṣiṣẹ pẹlu rẹ.
Gba ọja naa
Fi ibeere ranṣẹ lati gba awọn idiyele ọja tuntun.
1. Akoko ifijiṣẹ ayẹwo: Awọn ayẹwo yoo firanṣẹ laarin awọn ọjọ 1-3.
2. Akoko ifijiṣẹ ọja: Awọn ọja yoo firanṣẹ laarin awọn ọjọ 15-35. Ọjọ gbigbe yoo jẹ ipinnu da lori idiju ati opoiye ti isọdi.
【MoQ kekere lopin. Illa awọn awọ ti wa ni gba. Amazon FBA isamisi ati iṣẹ ọkọ oju omi akọkọ. Ṣe atilẹyin fun awọn ti o ntaa kekere ati alabọde, iwọn nla ati kekere ti o dapọ, idiyele ti o niyewọn, Pese OEM, le ṣe akanṣe LOGO, apoti, koodu ọpa igi, ami apoti, gbogbo alaye iṣaaju-.】
A le funni ni eyikeyi iru awọn ofin iṣowo, pẹlu EXW, FOB, CIF, DDU (ilẹkun idasilẹ aṣa si iṣẹ ẹnu-ọna laisi owo-ori) ati DDP (ilẹkun idasilẹ aṣa si iṣẹ ẹnu-ọna pẹlu owo-ori) ati tun ṣe iranlọwọ fun awọn olura pupọ lati yan ọna gbigbe ti o dara julọ lati ṣafipamọ akoko ati owo rẹ.
OEM/ODM
A ni kikun loye awọn ibeere pataki ti awọn alabara agbaye ni aaye ti isọdi OEM / ODM. Lilo awọn ọdun ti ni-imọgbọnwa pq ipese ati iriri iṣiṣẹ oni nọmba, awọn iṣẹ isọdi aladani wa ti kọ awọn anfani iyatọ kọja awọn iwọn bọtini marun, pese awọn ojutu to rọ ati daradara fun awọn alabara ti awọn iwọn ati awọn iwulo oriṣiriṣi:
LOGO- Aami iyasọtọ ti o le ṣe asefara LOGO.
Iṣakojọpọ- Pese awọn solusan apẹrẹ ti a ṣe adani.
ÒDEDE-Àwọn àwọ̀ ọjà tí a lè ṣàtúnṣe
Lakoko ti o n lepa ohun elo ati idunnu ti ẹmi ti gbogbo awọn oṣiṣẹ, a pese irọrun{0}lati{1}lo ati awọn ọja itọju ile ti o rọrun, ti n fun idile kọọkan laaye lati ni irọrun daabobo ilera wọn ati ṣe alabapin si ilera ati idunnu eniyan.
1.20'YEARS ti Iriri Olupese
2.Okan -Iṣẹ iduro
3.100% Ayewo ṣaaju gbigbe
4.Eruku{1}Pant Purifcaton ofe
ile-iṣẹ wa
Ile-iṣẹ naawa ni Ilu Huizhou, Guangdong Province, China, ti o bo agbegbe ti o ju 10,000 square mita. O ṣe agbega ẹgbẹ R&D nla kan ti o wa pẹlu awọn apẹẹrẹ ID, awọn ẹrọ imọ-ẹrọ sọfitiwia, awọn ẹrọ itanna eleto, awọn onimọ-ẹrọ ẹrọ, awọn onimọ-ẹrọ didara, awọn ẹlẹrọ mimu, bbl Pẹlu awọn ọdun 15 ti iriri igbẹhin ni R&D, ile-iṣẹ naa ti ṣe ifowosowopo pẹlu awọn burandi pataki bii SONY, Harman, Philips, ati LG, ti n ṣajọpọ iriri ifowosowopo iṣẹ akanṣe ọlọrọ.
Alabaṣepọ wa
100+ brand gbẹkẹle wun
Awọn iwe-ẹri wa
SGS
FC
CE
FDA
RoHS
onibara igbelewọn
